Tải Công văn số 4338/QLD-PCD

Link Tải Công văn số 4338/QLD-PCD chính thức:

Tải về máy (127,7 KB)
Tải về máy (Link dự phòng 1)
Tải về máy (Link dự phòng 2)
Tải về máy (Link dự phòng 3)


Công văn số 4338/QLD-PCD - Hướng dẫn thi hành Nghị định 54/2017/NĐ-CP Luật dược

Ngày 14/03/2018, Cục Quản lý dược ban hành Công văn 4338/QLD-PCD năm 2018 về thi hành Nghị định 54/2017/NĐ-CP chỉ bảo Luật dược. Công văn có hiệu lực nói từ khi ban hành. Sau đây là nội dung chi tiết, mời những bạn chung tham khảo.
BỘ Y TẾ
CỤC QUN LÝ DƯỢC
-------
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
Số: 4338/QLD-PCD
V/v thi hành Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ
 
- Hiệp hội doanh nghiệp dược Châu Âu tại Việt Nam (EuroCham);
- Tiểu ban dược phẩm thuộc Hiệp hội doanh nghiệp dược Châu Âu tại Việt Nam (Pharma Group);
- Liên đoàn ngành công nghiệp và Hiệp hội dược phẩm Châu Âu (EFPIA);
- Phòng Thương mại Hoa Kỳ tại Việt Nam (AmCham);
- Hiệp hội những Công ty nghiên cứu và sản xuất dược phẩm Hoa Kỳ (PhRMA);
- Hiệp hội những NSX dược phẩm Nhật Bản (JPMA);
- Hiệp hội những doanh nghiệp Ấn Độ tại Việt Nam (InCham).
Ngày 08/5/2017, Chính phủ từng ban hành Nghị định số 54/2017/NĐ-CP quy định chi tiết một vài Điều và biện pháp thi hành Luật dược (sau đây gọi tắt là Nghị định 54).Lúc Nghị định 54 được ký ban hành, Cục Quản lý dược - Bộ Y tế từng thực hiện nhiều kênh đối thoại cùng những đơn vị bằng những hình thức như: Tổ chức những Hội nghị phổ biến Nghị định 54; tập huấn Luật dược 2016 và Nghị định 54 theo đề tài và yêu cầu của doanh nghiệp; thực hiện những cuộc đối thoại trực tiếp, những buổi làm việc đều đặn hay thảo luận bằng công văn đối cùng những nội dung tổ chức, riêng tư có tò mò, thắc mắc và tổng hợp những câu hỏi, câu trả lời để công bố trên trang thông báo điện tử của Cục Quản lý dược - Bộ Y tế.Nghị định 54 hiện từng và đang được những tổ chức, riêng tư có ảnh hưởng triển kđôi thực hiện. Nhưng, các giai đoạn phổ biến, huấn luyện, tập huấn và đối thoại trực tiếp cùng những doanh nghiệp nước ngoài kinh doanh dược phẩm tại Việt Nam ảnh hưởng xuất hiện Nghị định 54 cho nhìn một vài tò mò chủ kém như sau:I. Điều kiện kinh doanh đối cùng doanh nghiệp có vốn đầu tư nước ngoài (sau đây gọi tắt là doanh nghiệp FIE)1. Việc cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược - phạm vi nhập khẩu thuốc - cho những doanh nghiệp có quyền nhập khẩu tuy nhiên ko được thực hiện quyền phân phối thuốc.Câu hỏi:Doanh nghiệp FIE thực hiện quyền nhập khẩu thuốc có được sử dụng kho bảo quản đáp ứng tiêu chuẩn GSP của bên thứ ba (gồm có cả những doanh nghiệp cung cấp dịch vụ bảo quản và vận chuyển của nước ngoài - FIE) để được cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược - phạm vi nhập khẩu thuốc không?Trả lời:- Điểm b Khoản 1 Điều 33 Luật dược 2016 quy định một trong những Điều kiện để được cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược đối cùng cơ sở nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc là cơ sở nên có vị trí, kho bảo quản thuốc, trang thiết bị bảo quản, phương tiện vận chuyển, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Quy định trên vận dụng thống nhất đối cùng doanh nghiệp trong nước và doanh nghiệp FIE.- Doanh nghiệp FIE có thể tự xây kho để bảo quản thuốc do chính doanh nghiệp sản xuất, nhập khẩu. Trường hợp doanh nghiệp FIE chưa xây kho hay chưa sở hữu kho thì có thể thuê kho bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc đáp ứng GSP của doanh nghiệp Việt Nam.Trong trường hợp thuê kho, doanh nghiệp FIE nên chịu trách nhiệm trực tiếp vận hành và quản lý kho bảo quản thuốc và nguyên liệu làm thuốc đó. Kho bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc đáp ứng GSP là cơ sở để doanh nghiệp FIE nộp hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược phạm vi xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Hiện nay, 100% doanh nghiệp khẩu thuốc Việt Nam từng đáp ứng yêu cầu về kho bảo quản thuốc.- Nếu như cho phép doanh nghiệp FIE thực hiện quyền nhập khẩu được thuê dịch vụ bảo quản từ một doanh nghiệp FIE khác thì sẽ ko đáp ứng yêu cầu cho việc doanh nghiệp nhập khẩu nên trực tiếp chịu trách nhiệm vận hành và quản lý kho như từng nêu ở trên.- Nếu như cho phép tất cả doanh nghiệp nhập khẩu (gồm có doanh nghiệp nhập khẩu trong nước và doanh nghiệp FIE thực hiện quyền nhập khẩu) được sử dụng dịch vụ bảo quản của bên thứ ba thì sẽ dẫn xuất hiện tình hình cơ sở nhập khẩu ko thực hiện đầy đủ và hết trách nhiệm cho việc quản lý, bảo đảm chất lượng thuốc nhập khẩu. Lúc đấy, vai trò của những doanh nghiệp nhập khẩu chỉ còn là đứng tên trên tờ kđôi hải quan2. Hoạt động bảo quản và vận chuyển của những doanh nghiệp FIE cung cấp dịch vụ bảo quản và vận chuyển thuốc, nguyên liệu làm thuốc sau ngày Luật dược 2016 và Nghị định 54 có hiệu lực.Câu hỏi:Các doanh nghiệp FIE từng cung cấp dịch vụ bảo quản và vận chuyển thuốc và nguyên liệu làm thuốc trước ngày Luật dược năm 2016 và Nghị định 54 có hiệu lực có được tiếp tục thực hiện những quyền hiện hữu theo Giấy Chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh hay Giấy chứng nhận đầu tư từng được cấp trước đây ko nếu từ bỏ quyền nhập khẩu?Trả lời:- Về nguyên tắc, mọi hoạt động đầu tư nước ngoài về dược tại Việt Nam, ngoài việc tuân thủ quy định của pháp luật về đầu tư còn nên tuân thủ pháp luật chuyên ngành trong lĩnh vực dược, cụ thể là Luật dược 2016 có hiệu lực từ 01/01/2017 và Nghị định 54 có hiệu lực từ 01/7/2017, những giấy tờ chỉ bảo và những quy định pháp luật khác có ảnh hưởng.- Khoản 10 Điều 91 Nghị định 54 vận dụng đối cùng tất cả “những cơ sở có quyền nhập khẩu tuy nhiên ko được thực hiện quyền phân phối thuốc”. Việc những doanh nghiệp FIE chọn lựa ko thực hiện quyền nhập khẩu chưa có nghĩa doanh nghiệp được thực hiện quyền phân phối hay bất kì hoạt động nào được coi là “trực tiếp ảnh hưởng xuất hiện phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam” quy định tại Khoản 10 Điều 91 Nghị định 54 nêu trên.- Điểm c Khoản 10 Điều 91 Nghị định số 54 quy định việc những cơ sở có quyền nhập khẩu tuy nhiên ko được thực hiện quyền phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam (FIE) ko được thực hiện những hoạt động ảnh hưởng trực tiếp xuất hiện phân phối thuốc, trong đấy gồm có hoạt động vận chuyển, nhận bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Quy định này là chắc chắn hợp cùng cam kết WTO của Việt Nam, Luật dược 2016 và Chiến lược quốc gia phát triển ngành dược Việt Nam quá trình xuất hiện năm 2020 và tầm thấy xuất hiện năm 2030 của Thủ tướng Chính phủ nhằm sắp xếp lại hệ thống phân phối thuốc của Việt Nam theo hướng chuyên nghiệp, tiên tiến và hiệu quả, bảo đảm cung ứng kịp thời, đầy đủ thuốc có chất lượng, an toàn, hiệu quả cùng giá cả hợp lý cho người dân.Hiện tại, những doanh nghiệp kinh doanh xuất nhập khẩu thuốc của Việt Nam từng đáp ứng 100% yêu cầu về kho GSP (Thực hành tốt bảo quản thuốc) và đang sẵn sàng nỗ lực để hoàn thiện, cung ứng dịch vụ bảo quản, vận chuyển, phân phối thuốc một cách chuyên nghiệp.- Liên quan xuất hiện hoạt động cung cấp dịch vụ bảo quản và vận chuyển thuốc của những doanh nghiệp FIE sau khi Luật dược 2016 và Nghị định 54 có hiệu lực thi hành, ngày 05/7/2017, Cục Quản lý dược - Bộ Y tế có được Công văn số 9436/QLD-KD đề nghị những doanh nghiệp FIE cung cấp dịch vụ bảo quản và vận chuyển nghiên cứu kỹ những quy định tại Nghị định số 54 để bảo đảm thực hiện đúng những quy định của pháp luật, đồng thời yêu cầu doanh nghiệp đề xuất cụ thể việc Điều chỉnh những hoạt động ko còn hợp cùng quy định của Nghị định 54.Đối cùng những doanh nghiệp FIE từng cung cấp dịch vụ bảo quản và vận chuyển thuốc, nguyên liệu làm thuốc trước ngày Luật dược năm 2016 và Nghị định 54 có hiệu lực, việc bảo đảm những hoạt động đầu tư, kinh doanh của doanh nghiệp thực hiện theo những quy định của pháp luật hiện hành về đầu tư (Luật Đầu tư năm 2014 và những giấy tờ chỉ bảo có ảnh hưởng).II. Về hoạt động tuyển dụng người giới thiệu thuốc và thông báo thuốc cho người hành nghề khám bệnh, chữa bệnh và dược sĩ bằng người giới thiệu thuốc của Văn phòng đại diện của cty nước ngoài hoạt động về thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam (sau đây gọi tắt là văn phòng đại diện)Câu hỏi 1. Văn phòng đại diện có được tuyển dụng người giới thiệu thuốc không?Trả lời:- Theo quy định tại Khoản 3 Điều 17 Luật Thương mại và Điều 30 Nghị định số 07/2016/NĐ-CP quy định chi tiết Luật Thương mại về văn phòng đại diện, chi nhánh của thương nhân nước ngoài tại Việt Nam thì văn phòng đại diện được quyền trực tiếp tuyển dụng người lao động để làm việc tại văn phòng đại diện.- Văn phòng đại diện ko được tổ chức, tuyển dụng người giới thiệu thuốc (trình dược viên) vì:+ Theo quy định tại Khoản 2 Điều 118 Luật Thương mại 2005, văn phòng đại diện của thương nhân chưa có quyền trực tiếp thực hiện hoạt động trưng bày, giới thiệu hàng hóa, dịch vụ của thương nhân mà mình đại diện.+ Theo quy định tại điểm b Khoản 6 Điều 76 Luật dược 2016: “Người của cơ sở kinh doanh dược giới thiệu thuốc cho người hành nghề khám bệnh, chữa bệnh theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế”+ Theo quy định tại Khoản 2 Điều 32 Luật dược 2016: Cơ sở kinh doanh dược ko gồm có văn phòng đại diện của cty nước ngoài hoạt động trong lĩnh vực dược tại Việt Nam.Vì thế, việc văn phòng đại diện trực tiếp ký hợp đồng tuyển dụng cùng trình dược viên để giới thiệu thuốc xuất hiện người hành nghề khám bệnh, chữa bệnh là ko hợp cùng quy định của Luật Thương mại 2005, Nghị định số 07/2016/NĐ-CP quy định chi tiết Luật Thương mại về văn phòng đại diện, chi nhánh của thương nhân nước ngoài tại Việt Nam và Luật dược 2016.Câu hỏi 2. Văn phòng đại diện có được tổ chức hoạt động thông báo thuốc cho người hành nghề khám bệnh, chữa bệnh và dược sĩ bằng người giới thiệu thuốc hay tổ chức hội nghị, hội thảo giới thiệu thuốc không?Trả lời:- Liên quan xuất hiện hoạt động thông báo thuốc:+ Theo quy định tại Khoản 6 Điều 76 của Luật dược 2016 và Khoản 1 Điều 106 của Nghị định 54, văn phòng đại diện được đứng tên trên hồ sơ đề nghị công nhận nội dung thông báo thuốc cho người hành nghề đối cùng hình thức phát hành tài liệu thông báo thuốc và hội nghị giới thiệu thuốc trong trường hợp được cơ sở đăng ký thuốc ủy quyền và;+ Theo quy định tại Khoản 2 Điều 118 Luật Thương mại 2005, văn phòng đại diện của thương nhân chưa có quyền trực tiếp thực hiện hoạt động trưng bày, giới thiệu hàng hóa, dịch vụ của thương nhân mà mình đại diện.- Như vậy, theo những quy định trên, văn phòng đại diện ko được tổ chức hội nghị, hội thảo giới thiệu thuốc. Văn phòng đại diện chỉ được cung cấp thông báo về thuốc của cty cho người hành nghề khám bệnh, chữa bệnh bằng người giới thiệu thuốc của cơ sở kinh doanh dược dưới hình thức những tài liệu thông báo thuốc từng được cơ quan có thẩm quyền công nhận.III. Về việc văn phòng đại diện và những doanh nghiệp FIE thực hiện quyền nhập khẩu được với tham gia những bàn bạc về giá (thương lượng giá) cùng những doanh nghiệp phân phối thuốc trong nước.Câu hỏi:Các doanh nghiệp FIE thực hiện quyền nhập khẩu và văn phòng đại diện có được với nhà phân phối trong nước tham gia những bàn bạc về giá (như thương lượng giá thuốc, đấu thầu thuốc) phục vụ công tác đấu thầu mua thuốc của những cơ sở y tế công lập không?Trả lời:- Theo quy định tại Điều 78 Nghị định số 63/2014/NĐ-CP ngày 26/06/2014 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một vài Điều của Luật Đấu thầu về chọn lựa nhà thầu, về nguyên tắc, việc tổ chức thương lượng giá thuốc sẽ được thực hiện giữa Hội đồng thương lượng giá thuốc cùng những nhà thầu cung cấp thuốc (là NSX trong nước, nhà cung cấp - ko nên là những FIE thực hiện quyền nhập khẩu hoặc văn phòng đại diện).- Theo quy định tại điểm d Khoản 10 Điều 91 Nghị định 54,“Cơ sở có quyền nhập khẩu tuy nhiên ko được thực hiện quyền phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam ko được thực hiện những hoạt động... gồm có:... Xác định, áp đặt giá bán thuốc, nguyên liệu làm thuốc do cơ sở kinh doanh dược khác phân phối".Cục Quản lý dược - Bộ Y tế sẽ tìm hiểu, cân nhắc việc vận dụng quy định trên để bảo đảm hiệu quả của hình thức thương lượng giá trên nguyên tắc tuân thủ những quy định hiện hành về mua sắm thuốc và những quy định có ảnh hưởng đến doanh nghiệp FIE.Cục Quản lý dược - Bộ Y tế yêu cầu những đơn vị nghiêm túc thực hiện những quy định tại Luật dược 2016, Nghị định 54, giấy tờ chỉ bảo và những quy định của pháp luật hiện hành có ảnh hưởng. Bộ Y tế cam kết bảo đảm môi trường pháp lý minh bạch và tạo mọi Điều kiện để những doanh nghiệp trong đấy có những cty đa quốc gia, hiện đang sản xuất và cung ứng thuốc tại thị trường Việt Nam hoạt động và phát triển.Cục Quản lý dược - Bộ Y tế sẵn sàng tiếp tục tổ chức những cuộc làm việc đa phương và nhưng phương cùng những đơn vị, những doanh nghiệp dược nước ngoài tại Việt Nam về những nội dung doanh nghiệp còn chưa rõ và những tò mò đối cùng quy định của Luật dược và Nghị định 54 cùng tinh thần hợp tác, với thực hiện và trên cơ sở những đề xuất đưa ra nên cụ thể, khả thi và hợp cùng quy định hiện hành của pháp luật Việt Nam. 

Nơi nhận:
- Như trên;
- Bộ trưởng (để b/c);
- TTr. Trương Quốc Cường(để b/c);
- Ủy ban những việc cộng đồng của Quốc hội;
- Ủy ban kinh tế của Quốc hội;
- Vụ KGVX - Văn phòng Chính phủ;
- Các Bộ: Công thương, Tư pháp, KH&ĐT;
- VCCI;
- Hiệp hội DN Dược VN;
- Website Cục Quản lý dược;
- Lưu: VT, KD, PC (PT).
KT. CỤC TRƯỞNG
PHÓ CỤC TRƯỞNG




Đỗ Văn Đông


Link Tải Công văn số 4338/QLD-PCD mới nhất:

Tải về máy (127,7 KB)
Link dự phòng 1 (Hoạt động)
Link dự phòng 2 (Hoạt động)
Link dự phòng 3 (Hoạt động)