Tải Nghị định 54/2017/NĐ-CP

Link Tải Nghị định 54/2017/NĐ-CP chính thức:

Tải về máy (Link dự phòng 1)
Tải về máy (Link dự phòng 2)
Tải về máy (Link dự phòng 3)

Chính phủ ban hành Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/05/2017 quy định chi tiết một vài điều và biện pháp thi hành Luật dược, quy định về Chứng chỉ hành nghề dược; kinh doanh dược; xuất khẩu, nhập khẩu thuốc; đăng ký lưu hành dược liệu, tá dược, vỏ nang; đánh giá cơ sở sản xuất thuốc tại nước ngoài; thẩm quyền, hình thức, thủ tục thu hồi nguyên liệu làm thuốc.Nghị định này vận dụng đối cùng cơ quan, tổ chức, riêng tư trong nước và nước ngoài có hoạt động ảnh hưởng xuất hiện dược tại Việt Nam. Mời những bạn tham khảo bài viết dưới đây:
Nghị định 54/2017/NĐ-CP - Hướng dẫn Luật dược

CHÍNH PHỦ
-------
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
Số: 54/2017/NĐ-CP
NGHỊ ĐỊNHQUY ĐỊNH CHI TIẾT MỘT SỐ ĐIỀU VÀ BIỆN PHÁP THI HÀNH LUẬT DƯỢCCăn cứ Luật tổ chức Chính phủ ngày 19 tháng 6 năm 2015;Căn cứ Luật dược ngày 06 tháng 4 năm 2016;Theo đề nghị của Bộ trưởng Bộ Y tế;Chính phủ ban hành Nghị định quy định chi tiết một vài điều và biện pháp thi hành Luật dược.Chương INHỮNG QUY ĐỊNH CHUNGĐiều 1. Phạm vi điều chỉnh và mục tiêu vận dụng1. Nghị định này quy định về Chứng chỉ hành nghề dược; kinh doanh dược; xuất khẩu, nhập khẩu thuốc; đăng ký lưu hành dược liệu, tá dược, vỏ nang; đánh giá cơ sở sản xuất thuốc tại nước ngoài; thẩm quyền, hình thức, thủ tục thu hồi nguyên liệu làm thuốc, biện pháp giải quyết nguyên liệu làm thuốc bị thu hồi; hồ sơ, trình tự thủ tục và thẩm quyền cấp giấy công nhận nội dung thông báo, quảng cáo thuốc và biện pháp quản lý giá thuốc.2. Nghị định này vận dụng đối cùng cơ quan, tổ chức, riêng tư trong nước và nước ngoài có hoạt động ảnh hưởng xuất hiện dược tại Việt Nam.Điều 2. Giải thích từ ngữTrong Nghị định này những từ, ngữ dưới đây được hiểu như sau:1. Thông tin thuốc là điều thu thập, cung cấp những thông báo có ảnh hưởng xuất hiện thuốc gồm có chỉ định, chống chỉ định, liều sử dụng, cách sử dụng, phản ứng không tốt của thuốc và những thông báo khác ảnh hưởng xuất hiện chất lượng, an toàn, hiệu quả của thuốc do những cơ sở có trách nhiệm thông báo thuốc thực hiện nhằm đáp ứng yêu cầu thông báo của cơ quan quản lý nhà nước về dược, tổ chức, riêng tư đang trực tiếp hành nghề y, dược hay của người sử dụng thuốc.2. Hội thảo giới thiệu thuốc là buổi giới thiệu thuốc hay bàn bạc chuyên đề khoa học ảnh hưởng xuất hiện thuốc cho người hành nghề khám bệnh, chữa bệnh.3. Bán thành phẩm thuốc là SP từng qua một, một vài hay tất cả những công đoạn chế biến, sản xuất, trừ công đoạn đóng đùm tận cùng.4. Giá nhập khẩu của thuốc là trị giá hải quan của thuốc nhập khẩu được ghi trên tờ kđôi trị giá hải quan tại cảng Việt Nam sau khi bằngn.5. Giá thành toàn bộ của thuốc sản xuất trong nước là những chi phí về nguyên liệu, nhiên liệu, tool, dụng cụ, năng lượng trực tiếp cộng (+) chi phí nhân công trực tiếp cộng (+) chi phí khấu hao máy móc thiết bị trực tiếp cộng (+) chi phí sản xuất chung cộng (+) chi phí tài chính (nếu có) cộng (+) chi phí bán hàng cộng (+) chi phí quản lý trừ (-) chi phí phân xẻ cho SP phụ (nếu có).6. Giá bán buôn thuốc là giá bán giữa những cơ sở kinh doanh dược cùng nhau hay giá bán của cơ sở kinh doanh dược cho những cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.7. Giá bán buôn thuốc dự kiến là giá do cơ sở nhập khẩu thuốc, cơ sở sản xuất thuốc hay cơ sở đặt gia công thuốc (trong trường hợp thuốc sản xuất gia công) kê kđôi cùng cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền.8. Giá bán lẻ thuốc là giá bán trực tiếp cho người mua thuốc tại những cơ sở bán lẻ thuốc.9. Thặng số bán lẻ là trị giá tiền không cân bằng giữa giá thuốc bán ra và giá thuốc mua vào của cơ sở bán lẻ thuốc.10. Mức thặng số bán lẻ là tỉ lệ phần trăm (%) giữa thặng số bán lẻ và giá thuốc mua vào của cơ sở bán lẻ thuốc.Chương IICHỨNG CHỈ HÀNH NGHỀ DƯỢCMục 1. HỒ SƠ, THỦ TỤC CẤP, CẤP LẠI, ĐIỀU CHỈNH NỘI DUNG VÀ THU HỒI CHỨNG CHỈ HÀNH NGHỀ DƯỢCĐiều 3. Quy định chi tiết về hồ sơ đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề dược1. Hồ sơ đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề dược thực hiện theo quy định tại Điều 24 của Luật dược và được quy định cụ thể như sau:a) Đơn đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề dược thực hiện theo Mẫu số 02 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này, 02 ảnh chân dung cỡ 4 cm x 6 cm của người đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề dược chụp trên nền trắng trong thời gian ko quá 06 tháng;b) Bản sao có chứng thực văn bằng chuyên môn. Đối cùng những văn bằng do cơ sở huấn luyện nước ngoài cấp, nên kèm theo bản sao có chứng thực giấy xác nhận tương ứng của cơ quan có thẩm quyền về xác nhận tương ứng theo quy định tại khoản 2 Điều 18 của Nghị định này;c) Bản chính hay bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận sức khỏe do cơ sở khám bệnh, chữa bệnh cấp theo quy định tại Luật khám bệnh, chữa bệnh;d) Bản chính hay bản sao có chứng thực Giấy công nhận thời gian thực hành theo quy định tại Mẫu số 03 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này. Trường hợp thực hành tại nhiều cơ sở, thời gian thực hành được tính là tổng thời gian thực hành tại những cơ sở tuy nhiên nên có Giấy công nhận thời gian thực hành của đã cơ sở đó;đ) Trường hợp đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề dược cùng phạm vi hoạt động khác nhau và yêu cầu thời gian thực hành, cơ sở thực hành chuyên môn khác nhau thì hồ sơ nên có Giấy công nhận thời gian thực hành chuyên môn và nội dung thực hành chuyên môn của một hay một vài cơ sở đáp ứng yêu cầu của mỗi phạm vi, địa điểm hành nghề. Trường hợp những phạm vi hoạt động chuyên môn có yêu chung cầu về thời gian thực hành và cơ sở thực hành chuyên môn thì ko yêu cầu nên có Giấy công nhận riêng đối cùng đã phạm vi hoạt động chuyên môn;e) Bản chính hay bản sao chứng thực giấy công nhận kết quả thi do cơ sở tổ chức thi quy định tại khoản 2 Điều 28 của Nghị định này cấp đối cùng trường hợp Chứng chỉ hành nghề dược cấp theo hình thức thi;g) Đối cùng người nước ngoài, người Việt Nam định cư ở nước ngoài đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề dược theo hình thức xét hồ sơ, nên có những tài liệu chứng minh cho việc đáp ứng yêu cầu về sử dụng ngôn ngữ theo quy định tại khoản 2 Điều 14 của Luật dược.2. Đối cùng những văn bản do cơ quan có thẩm quyền nước ngoài cấp cần được hợp pháp hóa lãnh sự theo quy định. Các văn bản này nên có bản dịch thành tiếng Việt và được công chứng theo quy định.3. Số lượng hồ sơ quy định tại Điều này là 01 bộ.Điều 4. Quy định chi tiết về hồ sơ đề nghị cấp lại Chứng chỉ hành nghề dược1. Hồ sơ đề nghị cấp lại Chứng chỉ hành nghề dược thực hiện theo quy định tại Điều 25 của Luật dược và được quy định cụ thể như sau:a) Đơn đề nghị cấp lại Chứng chỉ hành nghề dược thực hiện theo Mẫu số 04 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này, 02 ảnh chân dung cỡ 4 cm x 6 cm của người đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề dược chụp trên nền trắng trong thời gian ko quá 06 tháng;b) Bản sao Chứng chỉ hành nghề dược từng được cấp trừ trường hợp bị mất Chứng chỉ hành nghề dược.2. Số lượng hồ sơ quy định tại Điều này là 01 bộ.Điều 5. Quy định chi tiết về hồ sơ đề nghị điều chỉnh nội dung Chứng chỉ hành nghề dược1. Hồ sơ đề nghị điều chỉnh nội dung Chứng chỉ hành nghề dược thực hiện theo quy định tại Điều 26 của Luật dược và được quy định cụ thể như sau:a) Đơn đề nghị điều chỉnh nội dung Chứng chỉ hành nghề dược thực hiện theo Mẫu số 05 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này, 02 ảnh chân dung cỡ 4 cm x 6 cm của người đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề dược chụp trên nền trắng trong thời gian ko quá 06 tháng;b) Đối cùng trường hợp thay đổi thông báo riêng tư của người hành nghề dược nên có văn bản chứng minh ảnh hưởng xuất hiện nội dung thay đổi, gồm một trong những văn bản sau: Chứng minh nhân dân, hộ chiếu, hộ khẩu, thẻ căn cước công dân hay những văn bản công nhận ảnh hưởng xuất hiện nội dung thay đổi do cơ quan có thẩm quyền cấp theo quy định của pháp luật;c) Đối cùng trường hợp thay đổi phạm vi hoạt động chuyên môn, yêu cầu những văn bản chứng minh nội dung thay đổi sau: Văn bằng chuyên môn tương ứng và giấy công nhận thời gian thực hành chuyên môn tại cơ sở dược hợp.2. Bản chính hay bản sao có chứng thực những văn bản quy định tại điểm b và điểm c khoản 1 Điều này.3. Đối cùng những văn bản quy định tại điểm b và c khoản 1 Điều này do cơ quan có thẩm quyền nước ngoài cấp, nên là bản được hợp pháp hóa lãnh sự theo quy định. Các văn bản này nên có bản dịch thành tiếng Việt và được công chứng theo quy định.4. Số lượng hồ sơ quy định tại Điều này là 01 bộ.Điều 6. Quy định chi tiết về thủ tục cấp, cấp lại, điều chỉnh nội dung Chứng chỉ hành nghề dược1. Người đề nghị cấp, cấp lại, điều chỉnh nội dung Chứng chỉ hành nghề dược nộp hồ sơ trực tiếp hay gửi qua đường bưu điện về:a) Bộ Y tế đối cùng trường hợp đề nghị cấp, cấp lại, điều chỉnh nội dung Chứng chỉ hành nghề dược theo hình thức thi;b) Sở Y tế đối cùng trường hợp đề nghị cấp, cấp lại, điều chỉnh nội dung Chứng chỉ hành nghề dược theo hình thức xét hồ sơ.2. Lúc nhận hồ sơ, cơ quan thu nhận hồ sơ trả cho người đề nghị cấp, cấp lại, điều chỉnh nội dung Chứng chỉ hành nghề dược Phiếu thu nhận hồ sơ theo Mẫu số 01 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này.3. Trường hợp chưa có yêu cầu sửa đổi, cho vào hồ sơ, cơ quan cấp, cấp lại, điều chỉnh nội dung Chứng chỉ hành nghề dược có trách nhiệm:a) Cấp Chứng chỉ hành nghề dược trong thời hạn 20 ngày, nói từ khi ghi trên Phiếu thu nhận hồ sơ; trường hợp ko cấp Chứng chỉ hành nghề dược nên có giấy tờ trả lời và nêu rõ lý do;b) Cấp Chứng chỉ hành nghề dược trong thời hạn 05 ngày làm việc, nói từ khi ghi trên Phiếu thu nhận hồ sơ đối cùng trường hợp Chứng chỉ hành nghề dược bị thu hồi theo quy định tại khoản 3 Điều 28 của Luật dược; trường hợp ko cấp Chứng chỉ hành nghề dược nên có giấy tờ trả lời và nêu rõ lý do;c) Cấp lại, điều chỉnh nội dung Chứng chỉ hành nghề dược trong thời hạn 10 ngày, nói từ khi ghi trên Phiếu thu nhận hồ sơ; trường hợp ko cấp lại, điều chỉnh nội dung Chứng chỉ hành nghề dược nên có giấy tờ trả lời và nêu rõ lý do.4. Trường hợp có yêu cầu sửa đổi, cho vào hồ sơ, cơ quan thu nhận hồ sơ có giấy tờ thông tin nội dung yêu cầu sửa đổi, cho vào gửi cho người đề nghị trong thời hạn sau:a) 10 ngày, nói từ khi ghi trên Phiếu thu nhận hồ sơ đối cùng hồ sơ đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề dược;b) 05 ngày làm việc, nói từ khi ghi trên Phiếu thu nhận hồ sơ đối cùng hồ sơ đề nghị cấp lại, điều chỉnh nội dung Chứng chỉ hành nghề dược.5. Lúc nhận hồ sơ sửa đổi, cho vào, cơ quan thu nhận hồ sơ trả cho người đề nghị Phiếu thu nhận hồ sơ sửa đổi, cho vào theo Mẫu số 01 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này.a) Trường hợp hồ sơ sửa đổi, cho vào ko đáp ứng yêu cầu, cơ quan thu nhận hồ sơ có giấy tờ thông tin cho người đề nghị cấp, cấp lại, điều chỉnh nội dung Chứng chỉ hành nghề dược theo quy định tại khoản 4 Điều này;b) Trường hợp chưa có yêu cầu sửa đổi, cho vào đối cùng hồ sơ sửa đổi, cho vào cơ quan thu nhận hồ sơ thực hiện theo quy định tại khoản 3 Điều này.6. Trong thời hạn 06 tháng, nói từ khi cơ quan thu nhận hồ sơ có giấy tờ thông tin sửa đổi, cho vào, người đề nghị cấp, cấp lại, điều chỉnh nội dung Chứng chỉ hành nghề dược nên nộp hồ sơ sửa đổi, cho vào theo yêu cầu. Sau thời hạn trên, người đề nghị ko sửa đổi, cho vào hay sau 12 tháng nói từ khi nộp hồ sơ lần đầu mà hồ sơ cho vào ko đáp ứng yêu cầu thì hồ sơ từng nộp ko còn giá trị.7. Trong thời hạn 05 ngày làm việc, nói từ khi cấp, cấp lại, điều chỉnh nội dung Chứng chỉ hành nghề dược, cơ quan thu nhận hồ sơ công bố, cập nhật trên Cổng thông báo điện tử của đơn vị những thông báo sau:a) Họ, tên, ngày tháng năm sinh của người được cấp Chứng chỉ hành nghề dược;b) Số Chứng chỉ hành nghề dược;c) Phạm vi hoạt động chuyên môn.8. Chứng chỉ hành nghề dược được lập thành 02 (hai) bản: 01 (một) bản cấp cho riêng tư đề nghị cấp, cấp lại, điều chỉnh nội dung Chứng chỉ hành nghề dược; 01 bản lưu tại cơ quan cấp Chứng chỉ hành nghề dược.9. Lúc nhận Chứng chỉ hành nghề dược được cấp lại, được điều chỉnh nội dung thì người đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề dược nên nộp lại Chứng chỉ hành nghề dược từng được cấp.Trường hợp bị mất Chứng chỉ hành nghề dược, người đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề dược nên nộp Đơn đề nghị cấp lại Chứng chỉ hành nghề dược theo Mẫu số 04 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này.10. Mẫu Chứng chỉ hành nghề dược:a) Chứng chỉ hành nghề dược cấp theo hình thức xét hồ sơ được cấp theo Mẫu số 06 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này;b) Chứng chỉ hành nghề dược cấp theo hình thức thi được cấp theo Mẫu số 07 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này.11. Bộ trưởng Bộ Y tế quy định tổ chức và hoạt động của Hội đồng tư vấn cấp Chứng chỉ hành nghề dược.12. Trường hợp Chứng chỉ hành nghề dược được cấp lại theo quy định tại khoản 8 Điều 24 của Luật dược, người đề nghị cấp lại Chứng chỉ hành nghề dược ko nên nộp phí.Điều 7. Thủ tục thu hồi Chứng chỉ hành nghề dược1. Thu hồi Chứng chỉ hành nghề dược đối cùng những trường hợp quy định tại những khoản 1, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 và 11 Điều 28 của Luật dược:Trong thời hạn 05 ngày làm việc, nói từ khi được kết luận thanh tra, kiểm tra trong đấy có kiến nghị thu hồi Chứng chỉ hành nghề dược hay khi tìm ra những trường hợp quy định tại những khoản 1, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 và 11 Điều 28 của Luật dược, cơ quan cấp Chứng chỉ hành nghề dược thu hồi Chứng chỉ hành nghề dược thuộc thẩm quyền quản lý; trường hợp ko thu hồi Chứng chỉ hành nghề dược nên có giấy tờ trả lời cho cơ quan kiến nghị thu hồi và nêu rõ lý do.2. Thu hồi Chứng chỉ hành nghề dược đối cùng trường hợp quy định tại khoản 2 và 3 Điều 28 của Luật dược:Trong thời hạn 05 ngày làm việc, nói từ thời điểm tìm ra Chứng chỉ hành nghề dược bị ghi sai hay được đề nghị thu hồi Chứng chỉ hành nghề dược hay kiến nghị cho việc Chứng chỉ hành nghề dược ghi sai của người có Chứng chỉ hành nghề dược, cơ quan cấp Chứng chỉ hành nghề dược thu hồi Chứng chỉ hành nghề dược thuộc thẩm quyền quản lý; trường hợp ko thu hồi Chứng chỉ hành nghề dược nên có văn trả lời cho tổ chức hay riêng tư đề nghị và nêu rõ lý do.3. Trách nhiệm của cơ quan cấp, thu hồi Chứng chỉ hành nghề dược:a) Ban hành quyết định thu hồi Chứng chỉ hành nghề dược;b) Đăng tải quyết định thu hồi Chứng chỉ hành nghề dược trên Cổng thông báo điện tử của đơn vị và gửi quyết định thu hồi Chứng chỉ hành nghề dược xuất hiện Bộ Y tế và những Sở Y tế khác trên phạm vi toàn quốc;c) Cập nhật thông báo thu hồi Chứng chỉ hành nghề dược trên Cổng thông báo điện tử của đơn vị;d) Trong thời hạn 05 (năm) ngày làm việc, nói từ khi được quyết định thu hồi Chứng chỉ hành nghề dược của cơ quan cấp Chứng chỉ hành nghề dược, Bộ Y tế và những Sở Y tế có trách nhiệm tải lên quyết định thu hồi Chứng chỉ hành nghề dược trên Cổng thông báo điện tử của đơn vị.Mục 2. ĐÀO TẠO CẬP NHẬT KIẾN THỨC CHUYÊN MÔN VỀ DƯỢCĐiều 8. Chương trình, nội dung, hình thức, phương pháp, thời gian huấn luyện cập nhật kiến thức chuyên môn về dượcCơ sở huấn luyện cập nhật kiến thức chuyên môn về dược nên xây dựng chương trình huấn luyện gồm có những nội dung chính sau đây:1. Nội dung huấn luyện gồm có:a) Kiến thức chuyên ngành;b) Pháp luật và quản lý chuyên môn về dược;c) Kỹ năng và những kỹ thuật trong hành nghề dược.2. Hình thức, phương pháp dạy, học thực hành đánh giá kết quả đầu ra của người học thực hành hợp cùng chương trình huấn luyện cho đã môn học, mục tiêu, trình độ huấn luyện thực hành.3. Thời gian huấn luyện, cập nhật kiến thức chuyên môn về dược:a) Kiến thức chuyên ngành: Tối thiểu 06 giờ đối cùng người có trình độ đại học; tối thiểu 04 giờ đối cùng người có trình độ cao đẳng, trung cấp, sơ cấp và những văn bằng, chứng chỉ, giấy chứng nhận khác;b) Pháp luật và quản lý chuyên môn về dược: Tối thiểu 06 giờ;c) Kỹ năng và những kỹ thuật trong hành nghề dược: Tối thiểu 06 giờ.Điều 9. Yêu cầu đối cùng cơ sở huấn luyện, cập nhật kiến thức chuyên môn về dược cho người hành nghề dược1. Cơ sở huấn luyện, cập nhật kiến thức chuyên môn về dược nên đáp ứng những yêu cầu sau:a) Là một trong những tổ chức sau: Cơ sở giáo dục nghề nghiệp có huấn luyện chuyên ngành y, dược; cơ sở giáo dục có huấn luyện mã ngành thuộc khối ngành khoa học sức khỏe; viện nghiên cứu có tính năng huấn luyện chuyên ngành y, dược; cơ sở có tính năng huấn luyện nhân lực y tế; những hội nghề nghiệp về dược;b) Có chương trình huấn luyện, cập nhật kiến thức chuyên môn về dược theo quy định tại Điều 8 của Nghị định này;c) Có cơ sở vật chất trang thiết bị đáp ứng yêu cầu của chương trình huấn luyện;d) Có người chỉ bảo, thông báo viên tham gia huấn luyện, cập nhật kiến thức chuyên môn về dược (sau đây gọi tắt từng là chỉ bảo) đáp ứng những yêu cầu sau:- Người chỉ bảo về kiến thức chuyên ngành về dược nên có một trong những văn bằng quy định tại Điều 17 và 18 của Nghị định này cùng trình độ huấn luyện ko thấp hơn của người tham gia huấn luyện và có ít nhất 02 năm kinh nghiệm hợp cùng nội dung huấn luyện;- Người chỉ bảo về pháp luật và quản lý chuyên môn về dược nên có ít nhất 02 năm kinh nghiệm tại cơ quan quản lý về dược, thanh tra dược hay giảng dạy về quản lý dược tại những cơ sở huấn luyện trình độ trung cấp dược trở lên;- Người chỉ bảo về kỹ năng, kỹ thuật thực hành nên có ít nhất 03 năm kinh nghiệm thực hành hợp cùng nội dung huấn luyện thực hành.2. Trường hợp cơ sở huấn luyện, cập nhật kiến thức chuyên môn về dược ko trực tiếp huấn luyện, cập nhật những nội dung về kỹ năng, kỹ thuật trong hành nghề dược thì nên ký hợp đồng cùng cơ sở dược đáp ứng thực hành tốt hợp cùng nội dung kỹ năng, kỹ thuật trong hành nghề dược mà cơ sở đấy thực hiện việc huấn luyện, cập nhật.Điều 10. Hồ sơ đề nghị công bố, điều chỉnh công bố cơ sở huấn luyện, cập nhật kiến thức chuyên môn về dược1. Hồ sơ đề nghị công bố cơ sở huấn luyện, cập nhật kiến thức chuyên môn về dược gồm:a) Bản đề nghị công bố theo Mẫu số 08 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này;b) Chương trình huấn luyện theo những nội dung quy định tại Điều 8 của Nghị định này cần được đóng dấu treo trên trang bìa của tài liệu và được đóng dấu giáp lai đối cùng trường hợp tài liệu có nhiều trang;c) Bản kê kđôi cơ sở vật chất chứng minh cơ sở đủ năng lực huấn luyện, cập nhật kiến thức chuyên môn về dược mà cơ sở đăng ký trong bản công bố quy định tại điểm a khoản này. Bản kê kđôi cơ sở vật chất cần được đóng dấu treo trên trang bìa của tài liệu và được đóng dấu giáp lai trường hợp tài liệu có nhiều trang;d) Bản kê danh bạ người chỉ bảo huấn luyện, cập nhật kiến thức chuyên môn về dược của cơ sở theo Mẫu số 09 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này kèm theo lý lịch khoa học và văn bằng chuyên môn có ảnh hưởng của đã người;đ) Bản sao có chứng thực hợp đồng cùng cơ sở phối hợp huấn luyện cập nhật kiến thức chuyên môn về dược nội dung kỹ năng, kỹ thuật đối cùng trường hợp quy định tại khoản 2 Điều 9 của Nghị định này.2. Hồ sơ đề nghị điều chỉnh công bố cơ sở huấn luyện, cập nhật kiến thức chuyên môn về dược trong trường hợp thay đổi một trong những nội dung ảnh hưởng xuất hiện hồ sơ công bố trước đấy trừ trường hợp quy định tại điểm d khoản 1 Điều này gồm:a) Bản đề nghị điều chỉnh công bố cơ sở huấn luyện, cập nhật kiến thức chuyên môn về dược theo Mẫu số 10 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này;b) Bản sao tài liệu ảnh hưởng xuất hiện nội dung thay đổi có đóng dấu công nhận của cơ sở ở trang đầu hay giáp lai đối cùng trường hợp tài liệu có nhiều trang.3. Đối cùng trường hợp thay đổi bảng kê danh bạ người chỉ bảo quy định tại điểm d khoản 1 Điều này, cơ sở nên gửi thông tin theo Mẫu số 11 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này.4. Hồ sơ được làm thành 01 bộ và tệp điện tử của tất cả những văn bản trong hồ sơ.


Link Tải Nghị định 54/2017/NĐ-CP mới nhất:

Link dự phòng 1 (Hoạt động)
Link dự phòng 2 (Hoạt động)
Link dự phòng 3 (Hoạt động)